VIVISOL

Alerte de sécurité sanitaire Ventilation auto-asservie des insuffisants cardiaques

20/05/2015

Pièces jointes

Communiqué Officiel Philips

Communiqué Officiel Resmed

Communiqué Commun SFRMS SPLF

Link

Publication sur le site de l'ANSM

 

Le groupe VIVISOL en réponse à cet événement fera parvenir le courrier ci-dessous à l'ensemble de ses partenaires, afin de leur permettre la gestion des patients concernés.

 

"

Objet : contre-indication de la prescription de machines de ventilation auto-asservies pour les patients souffrant d’Insuffisance Cardiaque avec fraction d’éjection altérée

 

Docteur et Chère Madame, Cher Monsieur,

Dans le cadre de la publication des résultats préliminaires de son étude clinique Serve-HF, la société RESMED a émis, le 13 mai 2015, une alerte de sécurité recommandant la non-prescription ou l’interruption du traitement par dispositif de ventilation auto-asservie (ASV-VAS) pour tous les patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques (NYHA 2-4) présentant une fraction d’éjection du ventricule gauche dégradée (FEVG ≤ 45%) et un Syndrome d'Apnée du Sommeil Centrale prédominant modéré à sévère (IAH  ³ 15/h, IAHc/IAH  ³ 50% et IAc  ³ 10/h).

 

Cette alerte fait suite au constat d’une augmentation de 33,5% du risque de décès cardiovasculaire pour cette sous-population de l’étude SERVE-HF, par comparaison au groupe témoin, en parallèle à une absence d’évidence de bénéfice résultant de l’utilisation de la thérapie ASV-VAS.

 

En conséquence de ce signalement d’incident grave de sécurité, la société PHILIPS, qui est le second fabricant de ce type de dispositifs médicaux, a également émis le 15 mai une recommandation à tous les praticiens de suivre les consignes de RESMED et des autorités de santé en la matière.

De même, la Fédération Française Pneumologie, dans un communiqué du 19 mai publié sur son site internet (www.ffpneumologie.org) a déclaré qu’il existait en l’état actuel des connaissances une contre-indication à de nouvelles prescriptions de ASV-VAS chez ces patients et que la question de la conduite à tenir concernant les patients à risque actuellement traités se posait avec acuité.

Dans le cadre de cette procédure de sécurité sanitaire, notre société a souhaité vous transmettre sans délai la liste et les coordonnées de tous les patients que vous lui confiez actuellement pour un traitement par machine de ventilation auto-asservie (ASV), afin de vous permettre d’identifier plus facilement la sous-population à risque, objet de la présente alerte.

Nous nous tenons à votre disposition et attendons vos instructions formelles quant à la suite que vous voudrez donner à cette procédure exceptionnelle, pour chacun de vos patients.

Si vous veniez à décider de l’interruption du traitement d’une partie d’entre eux, nous vous remercions de nous le faire savoir par courrier, fax ou mail, et nous mettrons en œuvre immédiatement vos directives.

Nous joignons également à ce courrier les communiqués des sociétés RESMED et PHILIPS.

Nous vous tiendrons informés par l’intermédiaire de notre site internet www.vivisol.fr des dernières évolutions sur ce sujet."